GMP Richtlinien müssen nicht trocken sein. Richtig erklärt und gelebt, sind sie das Grundgerüst eines jeden Pharmaunternehmens.
Aufgrund der komplexen Anweisungen und Anforderungen zur Erfüllung der GMP Richtlinien ist es wichtig, dass Ihre Mitarbeiter diese verstehen. Nur auf diese Weise ist eine Umsetzung in der Produktion erfolgreich und kann von Ihren Mitarbeitern getragen werden.
Wir unterstützen Sie, klare und einfache Grundgedanken in der Produktion zu verankern.
Bis 9. Februar 2019 muss die neue Fälschungsrichtlinie für verschreibungspflichtige Medikamente umgesetzt werden. Sind Sie bereit? Wir können Sie dank unserer Erfahrung unterstützen.
FDA-Tauglichkeit kann ein wichtiger Meilenstein für Ihr Unternehmen werden. FDA muss nicht gleichbedeutend sein mit mühsamen Audits und langwierigen Zulassungsverfahren!
Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den US-Markt bringen wollen, benötigen Sie ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem, welches die FDA Vorschriften erfüllt. Sind Ihnen diese im Detail bekannt? Kennen Sie die Unterschiede zu den Europäischen Normen? Haben Sie die richtigen Dokumente vorliegen? Wir unterstützen Sie gerne bei der Antwortfindung.
Die ISO Richtlinien 9001 und 13485 wurde geändert. Prozessorientiertes Denken und Wissensmanagement muss vorgelebt werden!
Was nicht geschrieben steht, wurde nicht gemacht. Das ist der Grundsatz in der Qualitätssicherung. Es ist erforderlich, alle Arbeitsschritte basierend auf den Richtlinien genau zu beschreiben.
Sind Ihre Arbeitsschritte einfach und klar definiert?
Entsprechen diese den Arbeitsabläufen Ihrer Mitarbeiter?
Verstehen Ihre Mitarbeiter das 4-Augen-Prinzip und wissen sie, was wo wann dokumentiert werden muss?
Kennen Sie die Änderungen der ISO Normen und haben Sie sie entsprechend umgesetzt?
Wir erstellen Ihnen die erforderlichen Dokumente und SOPs (Standard Operation Procedures) und übernehmen die Schulung Ihrer Mitarbeiter.
Haben Sie nächstens eine Behördeninspektion oder ein Kundenaudit im Hause?
Wir unterstützen Sie vor, während und nach dem nächsten Audit/der nächsten Inspektion bei der
- Ermittlung des Handlungsbedarfes in einem Vorab-Audit
- Erstellung eines effizienten Vorbereitungsplans
- Schulung der Mitarbeiter
- Begleitung des Audits
- Erstellung eines angemessenen Maßnahmenplans basierend auf den Auditbericht
