Quality by Design (QbD)
Ist QbD ein Fremdwort mit 3 Buchstaben für Sie?
Gemäss den neuen Richtlinien (Annex 15) wird das Prozess Know-how und das Qualitätsbewusstsein kombiniert. Der Leitsatz lautet: Qualität kann man nicht in ein Produkt hineinmessen. Der Fokus hat sich von der Qualitätskontrolle auf die Entwicklung verlegt. Die Kombination von ICH Q8 (Pharmazeutische Entwicklung), ICH Q9 (Qualitätsrisikoanalyse) und ICH Q10 (Pharmazeutische Qualitätssysteme) ist der Schlüssel zum Erfolg.
Kennen Sie die qualitätsrelevanten Faktoren Ihres Prozesses? Welche Faktoren sollten mittels QbD abgedeckt werden? Welche Faktoren kann man beeinflussen und steuern? Für all diese Fragen brauchen Sie Antworten. Wir unterstützen Sie gerne und stehen Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung zur Seite.
Während der Entwicklungsphase Ihres Produktes unterstützen wir Sie bei:
- der Definition Ihres Qualitäts-Produkteprofils (QTPP, Quality Target Product Profile)
- der Definition Ihres Produktionsprozesses
- der Definition Ihrer kritischen Qualitätsmerkmale (CQA, Critical Quality Attributes)
- der Definition der ersten kritischen Materialmerkmale (CMA, Critical Material Attribute) und der dazugehörenden kritischen Prozess-Parameter (CPP, Critical Process Parameters)
Dabei generieren wir Ihre erste Risikoanalyse und die Master Batch Records mit den entsprechenden Formularen.
In der Prozess-Entwicklung unterstützen wir Sie bei:
- der Erstellung des Reviews und der Anpassung der Qualitätsmerkmale (CQA)
- der Erstellung der funktionalen Zusammenhänge zwischen CMA, CPP und CQA und den entsprechenden Massnahmen
- der Erstellung der IPC Strategie (Inprozess-Kontrolle)
- der Erstellung der Prozess-Risikoanalyse (FMEA Failure Mode and Effect Analysis)