Die Qualifizierung

Qualifizierung von Prozessanlagen

Haben Sie eine neue Anlage gekauft? Planen Sie die Serialisierung (Track and Trace) und müssen nun die Anlage qualifizieren und wissen nicht wie? Qualifizierung nach FDA, EU-GMP oder GxP?

Wir unterstützen Sie bei:

• Erstellung des Qualifizierungsplanes
• Risikoanalyse
• Lastenheft, URS (User Requirement Specification)
• Pflichtenheft
• funktionaler Spezifikation
• Design Qualifizierung (DQ)
• FAT (Factory Acceptance Test)
• SAT (Site Acceptance Test)
• Installations-Qualifizierung (IQ)
• Funktions-Qualifizierung (OQ)
• Prozess-Qualifizierung (PQ)
• Abschlussbericht
  

Qualifizierung von analytischen Geräten

Planen Sie, ein neues Gerät für Ihr GLP/GMP Labor einzukaufen? Haben Sie nicht die Erfahrung oder das Personal,für das Erstellen der entsprechenden Qualifizierungsdokumente?

Wir unterstützen Sie und erstellen gerne die gesamten oder noch fehlenden Dokumente.