Die Validierung

Der Validierungsmasterplan

Der Validierungsmasterplan ist das Herzstück jedes Q-Systems und ein wichtiger Teil jedes Unternehmens. Brauchen Sie Unterstützung? Sind Sie nicht zufrieden mit Ihrem eigenen Aufbau des Validierungsmasterplans?

Wir beraten Sie gerne bei der Erstellen oder Bearbeitung Ihres Validierungsmasterplans (VMP) unter Berücksichtigung der dazugehörenden Untergruppen wie

• Anlagequalifizierung und -kalibrierung
• Analysengeräte-Qualifizierung
• Reinigungsvalidierungen
• Computer Software Validierung (CSV)

 
Die Prozess-Validierung für Synthese / Formulierung / Abfüllen und Verpacken

Verbinden Sie mit Validierung nur das Generieren von Unmengen an Papier? Haben Sie gerade einen Personalengpass? Oder sind die neuen Richtlinien nach Annex 15 für Sie ein Fremdwort?

Wir unterstützen Sie:

• bei der Validierung nach Annex 15 gemäss neuem oder altem Ansatz (Prozessqualifizierung), sowie bei der Erarbeitung einer Hybrid-Lösung.
• bei einer fachgerechten Validierung, indem wir unser langjähriges Wissen aus Produktion und Qualitätssicherungsmanagement einbringen.
• beim Aufbau Ihrer Risikoanalysen, bei der Bestimmung der kritischen Prozess-Parameter und bei der Definition der entsprechenden Massnahmen (IPC, Kontrollen, SOPs).

Daraus erstellen wir für Sie den Validierungsplan. Bei Bedarf können wir während der Validierung vor Ort sein und unterstützen und /oder generieren den abschliessenden Validierungsbericht.

Gerne übernehmen wir für Sie die gesamte Prozessvalidierung oder auch einzelne Teilschritte nach Bedarf.

 
Die Prozess Qualifizierung

Die Prozessqualifizierung beinhaltet folgende vier Stufen:

Stufe 1:     Prozess Design - Der Prozess wird definiert.
Stufe 2:     Performance Qualification - Die Ausrüstung und die Infrastruktur wird definiert.
Stufe 3:     Process Performance Qualification - Die Reproduzierbarkeit des Prozesses wird gezeigt.
Stufe 4:     Continued Process Verification (CPV) - Es wird kontinuierlich überprüft, ob der Prozess noch unter Kontrolle ist.

Haben Sie Ihre eigene Prozessplanung und Entwicklung im Griff? Kennen Sie die Risiken? Verstehen Sie Ihren Prozess?

Das sind Grundvoraussetzungen, um einen Prozess sauber zu qualifizieren. Dank unserer Erfahrung können wir Sie in allen Stufen unterstützen.

Die Validierung von Analysenverfahren

Für die Freigabe von neuen Produkten sind geeignete Analysenmethoden zu entwickeln. Diese Methoden müssen im GMP Umfeld spätestens vor Beginn von klinischen Studien validiert sein. Es muss der Nachweis erbracht werden, dass die Analysenmethode geeignet ist.

Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung des Validierungsplans und/oder des Validierungsberichts.

Möchten Sie wissen, ob eine Vollvalidierung nötig ist oder eine Verifikation ausreichend wäre? Gerne übernehmen wir für Sie die Abklärungen.

Die Validierung von Reinigungsverfahren

Bei einer neuen Prozessentwicklung kommt oft die Entwicklung des Reinigungsverfahrens, sowie die entsprechende Reinigungsvalidierung zu kurz. Im Umfeld der Multi-Purpose-Anlagen ist Reinigung und Vermeidung von Kreuzkontamination ein unumgänglicher Schritt und das Konzept der Reinigungsvalidierung muss gut durchdacht sein. Wie ist Ihr Reinigungsverfahren aufgebaut? Genügt es, wenn es visuell sauber ist oder haben Sie andere Kriterien? 

Kennen Sie Ihren reinigungstechnischen "worst case"? Haben Sie die Risiken sauber abgeschätzt? Worauf basieren Ihre Annahmen? Sind Ihre Verfahren validiert? Welche Reinigungsmethoden werden bei Ihnen eingesetzt? Kennen Sie von Ihren Reinigungsmitteln die MACO Werte?

Falls Sie nicht auf alle Fragen eine Antwort haben, kontaktieren Sie uns. Wir beraten Sie gerne.