Der Validierungsmasterplan
Der Validierungsmasterplan ist das Herzstück jedes Q-Systems und ein wichtiger Teil jedes Unternehmens. Brauchen Sie Unterstützung? Sind Sie nicht zufrieden mit Ihrem eigenen Aufbau des Validierungsmasterplans?
Wir beraten Sie gerne bei der Erstellen oder Bearbeitung Ihres Validierungsmasterplans (VMP) unter Berücksichtigung der dazugehörenden Untergruppen wie
- Anlagequalifizierung und -kalibrierung
- Analysengeräte-Qualifizierung
- Reinigungsvalidierungen
- Computer Software Validierung (CSV)
Die Prozess-Validierung für Synthese / Formulierung / Abfüllen und Verpacken
Verbinden Sie mit Validierung nur das Generieren von Unmengen an Papier? Haben Sie gerade einen Personalengpass? Oder sind die neuen Richtlinien nach Annex 15 für Sie ein Fremdwort?
Wir unterstützen Sie:
- bei der Validierung nach Annex 15 gemäss neuem oder altem Ansatz (Prozessqualifizierung), sowie bei der Erarbeitung einer Hybrid-Lösung.
- bei einer fachgerechten Validierung, indem wir unser langjähriges Wissen aus Produktion und Qualitätssicherungsmanagement einbringen.
- beim Aufbau Ihrer Risikoanalysen, bei der Bestimmung der kritischen Prozess-Parameter und bei der Definition der entsprechenden Massnahmen (IPC, Kontrollen, SOPs).
Daraus erstellen wir für Sie den Validierungsplan. Bei Bedarf können wir während der Validierung vor Ort sein und unterstützen und /oder generieren den abschliessenden Validierungsbericht.
Gerne übernehmen wir für Sie die gesamte Prozessvalidierung oder auch einzelne Teilschritte nach Bedarf.
Die Prozess Qualifizierung
Die Prozessqualifizierung beinhaltet folgende vier Stufen:
Stufe 1: Prozess Design - Der Prozess wird definiert.
Stufe 2: Performance Qualification - Die Ausrüstung und die Infrastruktur wird definiert.
Stufe 3: Process Performance Qualification - Die Reproduzierbarkeit des Prozesses wird gezeigt.
Stufe 4: Continued Process Verification (CPV) - Es wird kontinuierlich überprüft, ob der Prozess noch unter Kontrolle ist.
Haben Sie Ihre eigene Prozessplanung und Entwicklung im Griff? Kennen Sie die Risiken? Verstehen Sie Ihren Prozess?
Das sind Grundvoraussetzungen, um einen Prozess sauber zu qualifizieren. Dank unserer Erfahrung können wir Sie in allen Stufen unterstützen.
Die Validierung von Analysenverfahren
Für die Freigabe von neuen Produkten sind geeignete Analysenmethoden zu entwickeln. Diese Methoden müssen im GMP Umfeld spätestens vor Beginn von klinischen Studien validiert sein. Es muss der Nachweis erbracht werden, dass die Analysenmethode geeignet ist.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung des Validierungsplans und/oder des Validierungsberichts.
Möchten Sie wissen, ob eine Vollvalidierung nötig ist oder eine Verifikation ausreichend wäre? Gerne übernehmen wir für Sie die Abklärungen.
Die Validierung von Reinigungsverfahren
Bei einer neuen Prozessentwicklung kommt oft die Entwicklung des Reinigungsverfahrens, sowie die entsprechende Reinigungsvalidierung zu kurz. Im Umfeld der Multi-Purpose-Anlagen ist Reinigung und Vermeidung von Kreuzkontamination ein unumgänglicher Schritt und das Konzept der Reinigungsvalidierung muss gut durchdacht sein. Wie ist Ihr Reinigungsverfahren aufgebaut? Genügt es, wenn es visuell sauber ist oder haben Sie andere Kriterien?
Kennen Sie Ihren reinigungstechnischen "worst case"? Haben Sie die Risiken sauber abgeschätzt? Worauf basieren Ihre Annahmen? Sind Ihre Verfahren validiert? Welche Reinigungsmethoden werden bei Ihnen eingesetzt? Kennen Sie von Ihren Reinigungsmitteln die MACO Werte?
Falls Sie nicht auf alle Fragen eine Antwort haben, kontaktieren Sie uns. Wir beraten Sie gerne.
Qualifizierung von Prozessanlagen
Haben Sie eine neue Anlage gekauft? Planen Sie die Serialisierung (Track and Trace) und müssen nun die Anlage qualifizieren und wissen nicht wie? Qualifizierung nach FDA, EU-GMP oder GxP?
Wir unterstützen Sie bei:
- Erstellung des Qualifizierungsplanes
- Risikoanalyse
- Lastenheft, URS (User Requirement Specification)
- Pflichtenheft
- funktionaler Spezifikation
- Design Qualifizierung (DQ)
- FAT (Factory Acceptance Test)
- SAT (Site Acceptance Test)
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Funktions-Qualifizierung (OQ)
- Prozess-Qualifizierung (PQ)
- Abschlussbericht
Qualifizierung von analytischen Geräten
Planen Sie, ein neues Gerät für Ihr GLP/GMP Labor einzukaufen? Haben Sie nicht die Erfahrung oder das Personal,für das Erstellen der entsprechenden Qualifizierungsdokumente?
Wir unterstützen Sie und erstellen gerne die gesamten oder noch fehlenden Dokumente.
In diesem Bereich arbeiten wir mit einem Partner zusammen. Dabei können wir das ganze Spektrum der SW Validierung (Software Validierung) abdecken. Wir können Sie bei folgenden Tätigkeiten unterstützen:
- Erstellung des Pflichten und Lastenheftes
- Basierend auf Ihren Anforderungen den entsprechenden Validierungsplan
- Unterstützung bei der Erstellung Ihrer Risikoanalysen
- Wir können Sie aktiv bei diversen Validierungsarbeiten unterstützen (Mitarbeit in Validierungsprojekte, Workshops planen und moderieren, Testplanung und Testunterstützung, Go Live Simulation und den aktive Go Live durchführen und dokumentieren)
- Audits (Systemaudits und Schwachstellenanalyse, Herstelleraudits bei Software-Lieferanten oder Service-Partners).
- Qualitätssysteme erweitern (die "Standard Operating Procedures" für die Computer-Validierung und den Systembetrieb schreiben).
Es ist wichtig zu wissen, ab wann die entsprechenden Richtlinien in Kraft treten (eg Change Control).
Wenn Sie sich hier nicht sicher fühlen, wir können Sie zusammen mit unserem Partner gerne unterstützen.
Ist QbD ein Fremdwort mit 3 Buchstaben für Sie?
Gemäss den neuen Richtlinien (Annex 15) wird das Prozess Know-how und das Qualitätsbewusstsein kombiniert. Der Leitsatz lautet: Qualität kann man nicht in ein Produkt hineinmessen. Der Fokus hat sich von der Qualitätskontrolle auf die Entwicklung verlegt. Die Kombination von ICH Q8 (Pharmazeutische Entwicklung), ICH Q9 (Qualitätsrisikoanalyse) und ICH Q10 (Pharmazeutische Qualitätssysteme) ist der Schlüssel zum Erfolg.
Kennen Sie die qualitätsrelevanten Faktoren Ihres Prozesses? Welche Faktoren sollten mittels QbD abgedeckt werden? Welche Faktoren kann man beeinflussen und steuern? Für all diese Fragen brauchen Sie Antworten. Wir unterstützen Sie gerne und stehen Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung zur Seite.
Während der Entwicklungsphase Ihres Produktes unterstützen wir Sie bei:
- der Definition Ihres Qualitäts-Produkteprofils (QTPP, Quality Target Product Profile)
- der Definition Ihres Produktionsprozesses
- der Definition Ihrer kritischen Qualitätsmerkmale (CQA, Critical Quality Attributes)
- der Definition der ersten kritischen Materialmerkmale (CMA, Critical Material Attribute) und der dazugehörenden kritischen Prozess-Parameter (CPP, Critical Process Parameters)
Dabei generieren wir Ihre erste Risikoanalyse und die Master Batch Records mit den entsprechenden Formularen.
In der Prozess-Entwicklung unterstützen wir Sie bei:
- der Erstellung des Reviews und der Anpassung der Qualitätsmerkmale (CQA)
- der Erstellung der funktionalen Zusammenhänge zwischen CMA, CPP und CQA und den entsprechenden Massnahmen
- der Erstellung der IPC Strategie (Inprozess-Kontrolle)
- der Erstellung der Prozess-Risikoanalyse (FMEA Failure Mode and Effect Analysis)
Stellt für Sie der PQR/APR (Product Quality Review/Annual Product Review) nur eine Ansammlung von Daten dar?
Richtig gestaltet und ausgewertet kann der PQR (Product Quality Review) ein wunderbares Werkzeug sein: Die Daten können für die firmeninterne Verbesserungsmassnahmen (continuous improvement), sowie zur kontinuierlichen Überwachung des Validierungsstatus Ihrer Prozesse verwendet werden.
Selbst die von der FDA geforderten Trendanalysen lassen sich bequem über den PQR abbilden.
Wir unterstützen Sie bei der Zusammenstellung des PQR und werten gerne die Daten für Sie aus.
